2023-01-15
精液分析是评估男性生育力的重要方法，也是辅助生殖治疗策略制定、避孕节育效果评估、男科疾病诊断、疗效观察的依据。由于精液分析高度复杂，操作难以标准化，因此每个从事精液分析的实验室，均应该在标准化方法和操
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《尿液有形成分分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》、《尿液分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》，现予发布。
《Q14：分析方法开发》英文版
其它
其它
2024-02-18
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。
《Q14：分析方法开发》中文版
其它
其它
2024-02-18
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。
2023-10-02
鉴于复杂临床数据集的可用性不断增加，机器学习 (ML) 在临床研究中的使用正在稳步增长。 机器学习在预测性能和识别具有特定生理学和预后的患者的未发现亚群方面具有重要优势。 尽管很受欢迎，但许多临床医生
本指南描述了开发和维护适用于原料药和制剂质量评估的分析程序的科学和基于风险的方法。ICH Q8 药物开发中建议的系统方法以及 ICH Q9 质量风险管理的原则也可以应用于分析程序的开发和生命周期管理。
ICH共识指南：分析程序开发Q14
指南
其它
2022-03-24
本指南描述了制定和维护适用于原料药和制剂质量评价的分析程序的科学和基于风险的方法。在制定分析程序时，可以采用最小方法(称为传统方法)或增强方法的要素。
本指南为申请人提供建议，以帮助开发、验证和使用基于近红外 (NIR) 的分析程序来评估原料药和药品的特性、强度、质量、纯度和效力。这些建议适用于新药申请 (NDA)、缩写新药申请 (ANDA) 以及小
《M10：生物分析方法验证和研究样品分析》问答文件和常见问题解答文件的实施建议
其它
其它
2023-03-17
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<M10：生物分析方法验证和研究样品分析> 问答文件和常见问题解答文件的实施建议》。
