2024-07-25
为推动创新药物高质量发展，进一步指导我国创新药物临床研究阶段剂量探索和优化，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织起草了《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则(征求意见稿）》。
关于公开征求《多糖结合疫苗质量控制技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
指导原则
CN
2024-07-25
多糖结合疫苗是近年来的研发与申报热点，为鼓励、规范和指导多糖结合疫苗的研发，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《多糖结合疫苗质量控制技术指导原则（征求意见稿）》。
2024 FDA指南：容器密封系统和组件更改：玻璃瓶和瓶塞
指南
EN
本指南向已批准的新药申请 （NDA）、生物制品许可申请 （BLA） 和简化新药申请 （ANDA） 的持有人传达了关于报告和实施容器封闭系统 （CCS） 组件的一些常见变更的建议。
2024-07-24
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》。
2024-07-24
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术指导原则（征求意见稿）》。
本指南旨在为申办者和其他相关方在提议在临床研究中使用电子健康记录 （EHR） 或医疗索赔数据以支持有效性或安全性的监管决策时提供考虑因素。
2024 FDA指南：批准后生物仿制药和可互换生物仿制药产品的生产变更问题与解答
指南
EN
本指南回答了申请人和其他相关方（在本指南中统称为申请人）关于对许可生物仿制药和许可可互换生物仿制药进行的批准后生产变更（在本指南中称为生产变更）的常见问题。
本指南旨在通过描述《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）中的电子非处方药（OTC）专论提交要求，并就如何以电子格式向FDA发送此类OTC专论提交提供建议和其他信息。
2024 FDA指南：关于研究和许可的 COVID-19 恢复期血浆的建议
指南
EN
本指南为血液机构提交了生物制品许可申请（BLA）的建议，以生产用于输血的COVID-19恢复期血浆，用于治疗免疫抑制疾病患者或在门诊或住院环境中接受免疫抑制治疗的患者。
2024-07-19
国家药品监督管理局药品审评中心经调研并组织专家和业界讨论，形成了《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界公开征求意见。
