本指南为人用药物和生物制剂申请的持有人提供了通过使用可比性协议 (CP) 实施化学、制造和控制 (CMC) 批准后变更的建议。 它取代了 2003 年 2 月发布的指南草案，标题为“可比性
2016-06-30
慢性肾脏病是严重威胁人类健康的常见慢性病，病因多种多样，由糖尿病所引发的慢性肾脏病称为糖尿病肾脏病变。2型糖尿病常合并慢性肾脏病，高血糖是慢性肾脏病发生和发展的主要原因之一，因此良好控制血糖至关重要。口服降糖药是良好控制血糖最常用的降糖药物。中国医师协会内分泌代谢科医师分会于2013年组织国内的内分泌科和肾内科领域专家，共同制定了"2型糖尿病合并慢性肾脏病口服降糖药用药原则中国专家共识" 。近年来
已上市药品说明书增加儿童用药信息（第三批）的《品种名单和药品说明书修订建议表》
文档
其它
2024-05-10
国家药品监督管理局药品审评中心将已上市药品说明书增加儿童用药信息（第三批）的《品种名单和药品说明书修订建议表》予以公示。
2023-08-25
为进一步加强地区性民间习用药材的管理，满足临床的地区性用药特色需求，保障用药安全国家药监局起草了《地区性民间习用药材管理办法（修订草案征求意见稿）》，现公开征求意见。
2022-09-27
为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进基于我国中药新药研发创新，药审中心起草了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则》。经征求中心内部各相关专业以及专家、研发单位意见，形成征求意见稿
2020-08-12
本文针对《人用药品注册技术要求国际协调会议E11（R1）儿童药物临床研究指南》内容进行介绍,并对要点进行简要解读,旨在提炼重要信息,辅助对指南要点的理解,供药物研发者、临床研究者和药品监管人员参考。
【英文】ICH指导原则：关于在 ICH 区域内评估并推荐采用药典相关要求的指导原则Q4B
指导原则
其它
2007-11-01
本文件描述了由 Q4B 专家工作组（EWG） 对所选的药典文本的评价和推荐程序， 希望藉此在各注册管理机构之间达成共识，使药典文本可在 ICH 各区域内互相替代。
【中文】ICH指导原则：关于在 ICH 区域内评估并推荐采用药典相关要求的指导原则Q4B
指导原则
其它
2007-11-01
本文件描述了由 Q4B 专家工作组（EWG） 对所选的药典文本的评价和推荐程序， 希望藉此在各注册管理机构之间达成共识，使药典文本可在 ICH 各区域内互相替代。
2023-03-15
本文依据《静脉用药调配中心建设和管理指南(试行)》(下称《指南》)及附件1“静脉用药调配中心建设基本要求”的相关规定，对静脉用药调配中心(下称“静配中心&rdquo
2023-02-15
静脉用药调配中心是医疗机构静脉药物集中调配部门，其日常管理质量和风险管控能力关系着患者静脉用药安全，本文通过对《静脉用药调配中心建设与管理指南(试行)》中涉及静配中心安全运行与风险管理、日常管理等规定
2022-09-19
为促进和指导儿科药物研发，我中心组织起草了《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。
2022-09-05
阿片类药物的滥用已在全球范围内成为日益严重的公共卫生问题，采用防滥用技术的阿片类药物可以降低临床滥用风险。为了鼓励申请人开发具有防滥用特性的阿片类口服固体仿制药，也为了统一技术审评尺度，我
2022-08-24
通过对《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》关于危害药品与医疗废物处置规定的解读，明确静配中心危害药品与医疗废物的潜在危害，加强静配中心危害药品与医疗废物的规范处置。通过对危害药品与医疗废物定义、
2022-08-03
本文结合《指南》要求和PIVAS工作特点，梳理出药学人员培训管理体系的框架与内容。培训模式主要为岗前培训、在岗培训与继续教育相统一；培训内容为专业理论与操作技能相结合；其中，岗前培训为不少于2周的全脱
2021-05-14
药品说明书中儿童用药信息缺失或表意不明确是导致儿科不规范处方行为和不合理用药引发儿童用药安全有效性问题的重要原因之一。为促进企业有序开展起草和完善药品说明书中儿童用药信息的相关工作，药审中心起草了《化
