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观察性研究报告规范:STROBE声明 其它

2021-09-01

Equator Network

许多医学研究是观察性的。观察性研究的报告通常质量不足。糟糕的报告会妨碍对研究优势和劣势的评估以及其结果的普遍性。考虑到经验证据和理论考虑,一组方法学家、研究人员和编辑制定了加强流行病学观察性研究报告

药物生殖毒性研究技术指导原则 其它

药物生殖毒性研究技术指导原则

药物非临床研究质量管理规范 其它

为保证药物非临床安全性评价研究的质量,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

真实世界研究指南(2018年版) 其它

由吴阶平医学基金会肿瘤医学部主委吴一龙教授牵头组织相关专家撰写的《真实世界研究指南》在广州发布,将帮助中国研究者更好地开展 RWS 研究,提高 RWS 质量。

中国急性脑卒中临床研究规范共识2018 其它

进入21世纪以来,随着脑血管病规范化防治的临床实践和卫生决策对临床研究证据的迫切需求、国家对科研投入的不断增加及国内各大学和医院对科研前所未有的高度重视,我国脑血管病研究进入了一个新时代。然而,根据众多专家多年的审稿经验,在数量庞大的脑血管病研究中,获国内外公认、能用于指南的高质量临床研究依然为数不多,与当前科研投入和论文数量严重不成正比。为了规范脑卒中临床研究、提高研究质量,早在1986年,中华

解读《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》发展负责任研究与创新 解读 其它

2024-03-18

暂无更新

要建立并完善伦理审查制度,落实涉及人的生命科学和医学研究的“主体责任”,开展分类分层次的生命伦理教育,增强科研人员、研究管理人员和学生的负责任研究与创新的意识。

GNOSIS:神经肿瘤学领域1 期和2 期临床试验研究性研究报告标准指南 指南 其它

2022-09-01

Equator Network

我们提出了规范 1 期和 2 期神经肿瘤学试验报告的指南。 该指南还旨在帮助准确解释这些试验的结果,促进同行评审过程,并加快重要和准确手稿的出版。 我们的指南以清单格式总结,可用作构建 1 期或 2

关于临床研究中研究性药物的化学和药品质量文件要求的指南【英文版】 指南 其它

本指南的目的就在于确定将在整个欧盟范围内提交的文件的统一要求。

国际近视研究院(IMI)关于不同年龄段近视患者的管理和研究热点解读 解读 其它

本文就IMI第3系列中对于儿童、青年成人以及近视领域新近热点研究方向的重点内容作一解读,以期有助于相关领域工作者了解不同年龄段近视患者的管理及研究热点。

药物临床研究设计及实施规范解读——基于《E8(R1):临床研究的一般考虑》 解读 其它

本文主要从临床工作者的角度对该指导原则的修订背景和重要内容进行解读,并结合我国现有的药物临床研究指导原则实施情况进行分析和讨论,旨在为更好地进行药物临床研究设计与实施提供参考。 

FDA:肿瘤学试验中的研究性体外诊断:行业研究风险确定指南的简化提交流程 指导原则 其它

本指南的目的是描述一个可选的简化提交过程,用于确定在肿瘤治疗的临床试验中使用研究性体外诊断 (IVD) 是否被视为显着风险 (SR)、非显着风险 (NSR) 或豁免 来自研究器械豁免 (IDE) 要求

治疗性HPV疫苗研究开发策略专家共识 共识 其它

2024-07-15

暂无更新

本文重点阐述了治疗性HPV疫苗临床开发方向、研究人群、特性和接种规划,旨在加快和推进其研发,为开发治疗性HPV疫苗产品及国家制定相关政策提供借鉴和参考。

中药人用经验研究质量管理指南 指南 其它

2024-05-31

暂无更新

该文件经过专家多轮征求意见,最终形成适用于支持药品注册的中药人用经验研究指南性文件,用以指导规范开展中药人用经验研究。

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