FDA指南：重新配制含有苯制造的卡波姆的药品
2023-12-28 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南的目的是为申请人和制造商提供建议，说明应进行哪些测试，以及应向FDA提交或提供哪些文件，以支持使用苯制造的卡波姆的药品的重新配制。
中文标题：
FDA指南：重新配制含有苯制造的卡波姆的药品
英文标题：
Reformulating Drug Products That Contain Carbomers Manufactured With Benzene
发布机构：
发布日期：
2023-12-28
简要介绍：
本指南的目的是为申请人和制造商提供建议，说明应进行哪些测试，以及应向FDA提交或提供哪些文件，以支持使用苯制造的卡波姆的药品的重新配制。某些美国药典 （USP） 卡波姆专论目前允许苯含量不可接受，这引起了安全问题。FDA已要求USP省略（或删除）这些专论，申请人和制造商可能需要重新配制其药品以避免使用这些卡波姆。本指南为与重新制剂相关的测试和文档提供建议，同时考虑到受影响药品的各种给药途径和剂型。对于申请持有人，本指南还推荐了适当的提交类型，以便将此类更改通知该机构。
相关资料下载：
51972850fnl.pdf
51972850fnl.pdf
