FDA工业指南：根据 GDUFA 提交某些 ANDA 之前对药品主文件进行审查
本指南适用于 II 类活性药物成分 (API) 药物主文件 (DMF) 的持有者，这些文件将在简化新药申请 (ANDA) 或 ANDA 的事先批准补充文件 (PAS) 中引用。
FDA - ANDA - 2024-11-06
FDA 工业和食品药品监督管理人员指南：诊断超声系统和换能器的市场许可
本指南文件为诊断超声系统和换能器的 510(k) 提交提供了详细建议。除了概述某些诊断超声设备的监管方法外，本指导文件还描述了 FDA 不打算强制执行新上市前通知 (510(k)) 要求的诊断超声设备
FDA - 诊断超声系统 - 2023-03-04
FDA 工业和食品药品监督管理人员指南：符合 IEC 标准的医用 X 射线成像设备
本指南描述了 FDA 关于受联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C Act) 约束的医用 X 射线成像设备的监管政策以及适用于医疗设备和电子产品的 FDA 法规。在本指南中，FDA 正在寻求协
FDA - X射线成像设备 - 2023-03-04
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：医疗器械的电磁兼容性 (EMC)
本指导文件提供了 FDA 关于评估医疗设备电磁兼容性的测试建议以及标签中包含的信息。本指南适用于医疗设备，包括体外诊断，以及电动或具有使用电气或电子电路实现的功能或传感器的附件。这些建议旨在促进一致性
FDA官网 - 医疗器械，电磁兼容性 - 2022-07-09
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南草案：患者匹配的骨科植入物指南
这些建议反映了当前的审查实践，旨在促进一致性并促进对患者匹配骨科植入物指南提交的有效审查。本文档还提供了制造商在开发这些设备类型的设计流程时应考虑的建议。
FDA官网 - 骨科植入物 - 2023-06-30
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：义齿基础树脂 - 基于安全和性能的途径的性能标准
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：义齿基础树脂 - 基于安全和性能的途径的性能标准
FDA官网 - 义齿基础树脂 - 2022-07-08
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：小面螺钉系统 - 基于安全和性能的途径的性能标准
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：小面螺钉系统 - 基于安全和性能的途径的性能标准
FDA官网 - 小面螺钉系统 - 2022-07-08
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：骨科骨折固定板 - 基于安全和性能的途径的性能标准
本指南提供了骨科骨折固定板的性能标准，以支持基于安全和性能的途径。
FDA官网 - 骨折固定板 - 2022-07-08
FDA上市后研究和临床试验——联邦食品、药品和化妆品法案工业指南第 505(o)(3) 条的实施
本指南提供了有关联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 节的实施信息，该节授权 FDA 要求某些上市后 根据 FD&C
FDA - 上市后研究 - 2021-10-22
FDA：上市后研究和临床试验——联邦食品、药品和化妆品法案工业指南第 505(o)(3) 条的实施
本指南提供了有关联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 节的实施信息，该节授权 FDA 要求某些上市后 根据 FD&C
FDA - 上市后研究 - 2021-10-22
医疗设备数据系统，医疗图像存储设备和医疗图像通信设备：工业和食品药品监督管理局工作人员指南
医疗设备数据系统，医疗图像存储设备和医疗图像通信设备：工业和食品药品监督管理局工作人员指南
设备 - 2019-10-31
回顾2014：深刻变革中的制药工业
2014年制药工业暗流涌动，发生了一些意义深远的事情。过去的一年可能会成为制药史上的一个重要年份。 “更快、更高、更强”这个奥林匹克格言成为制药工业生存的新准则。
美中药源 - 药械，制药工业 - 2014-12-03
FDA工业指南：特殊研究方案评估（SPA）
本指南提供了有关药物评估和研究中心 (CDER) 和生物制品评估和研究中心 (CBER) 为特殊方案评估 (SPA) 所采用的程序和一般政策的信息。
FDA - 研究方案 - 2021-10-24
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