强效降压药进入医保目录，上海开出全国首张处方

2023年3月1日，上海交通大学医学院附属瑞金医院高血压科王继光教授开出了新版国家医保药品目录正式实施后美阿沙坦钾片（易达比^®）全国首张处方。美阿沙坦钾片是血管紧张素受体阻滞剂（ARB）类强效降压药，主要用于成人原发性高血压的治疗，进入新版国家医保药品目录后，其降价幅度近70%，进一步减轻了患者负担，提高了降压药的可及性。

快速达标，助力血压管理

 “高血压是常见的心血管慢性疾病。它的危害不仅在于血压本身，更重要的是可能引发主动脉夹层、脑卒中、心力衰竭、心肌梗死等并发症。每年因高血压并发症导致的死亡人群数以万计，但高血压的知晓率、治疗率和控制率却不尽如人意^[1]。因此，提高高血压患者降压治疗的达标率是首要任务。”王继光教授在接受采访时表示，“临床研究显示，具有独特分子结构的ARB类降压药美阿沙坦钾片降压效果优异，治疗6周血压达标率超过60% ^[2]。快速达标有利于帮助高血压患者建立起血压管理的信心，此次为患者开出这一处方，正是考虑到这些因素。希望通过合理的药物干预，让患者积极接受治疗，提高依从性。”

优异降压效果，减轻患者与社会负担

目前，ARB类降压药已经被国内外高血压指南一致推荐为降压治疗的起始与基础用药^[3-5]，效果和安全性也在临床实践中得到了广泛验证。此次《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》新增了ARB类强效降压药——美阿沙坦钾片，助力中国高血压患者从这一创新降压药物的治疗中获益，实现早期血压达标。将血压控制在理想范围，可以减少心脑血管病等并发症的发生，既能够减轻患者及其家属的负担，也能够进一步节约医疗资源和社会成本，形成良性循环。

推动创新药可及性，让更多患者获益

《健康中国行动（2019—2030年）》提出，2030年力争将高血压的知晓率提高至65%，高血压患者规范管理率不低于70%，高血压治疗率持续提高^[6]，未来十年内高血压控制率达到50%或更高^[7]。随着国家医保政策的不断完善，当前高血压药物的治疗费用已经大大降低，有更多、更新的药物进入国家医保目录，为广大患者和医师提供新选择。

海森生物医药有限公司首席执行官夏少斐先生表示：“海森生物始终将医患需求放在首位，在获得美阿沙坦钾片中国大陆专有权不到10个月时间里即成功推动其被纳入医保目录，印证了海森生物在慢性疾病和老年相关性疾病领域助力提高创新药可及性的承诺。未来，海森生物将加速推进慢病领域药物的基础研究与临床应用，联手医疗领域的专家及各界合作伙伴，让更多患者受益。”

参考文献：

[1]. 中国心血管健康与疾病报告编写组. 胡盛寿. 中国心血管健康与疾病报告2021概要[J]. 中国循环杂志, 2022.

[2]. Juhasz A, Wu J, Hisada M, Tsukada T, Jeong MH. Efficacy and safety of azilsartan medoxomil, an angiotensin receptor blocker, in Korean patients with essential hypertension. Clin Hypertens. 2018;24:2. Published 2018 Feb 7. doi:10.1186/s40885-018-0086-4

[3]. Williams, Bryan et al. “2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension.” European heart journal vol. 39,33 (2018): 3021-3104. doi:10.1093/eurheartj/ehy339

[4]. Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, et al. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018;71(6):e13-e115. doi:10.1161/HYP.0000000000000065

[5]. 高血压联盟(中国)等. 中国高血压防治指南(2018年修订版)[J]. 中国心血管杂志, 2019, 24(1):33..

[6]. http://www.gov.cn/xinwen/2019-07/15/content_5409694.htm

[7]. Wang JG. Ann Transl Med 2018 Aug; 6(15):296

附：易达比^®美阿沙坦钾片 简明说明书

【药品名称】通用名称：美阿沙坦钾片

商品名称：易达比^®（EDARBI^®）

【成         份】本品活性成份：美阿沙坦钾。

化学名称：(5-甲基-2-氧代-1,3-二氧环戊烯-4-基)甲基2-乙氧基-1-{[2'-(5-氧代-4,5-二氢-1,2,4-噁二唑-3-基)联苯-4-基]甲基}-1H-苯并咪唑-7-羧酸酯钾盐

【适  应  症】本品适用于治疗成人原发性高血压

【规        格】按美阿沙坦（C₃₀H₂₄N₄O₈ ）计（1）40 mg（2）80 mg

【用法用量】本品推荐的起始剂量为40 mg，每日1次。对于在较低剂量下血压控制不佳的患者，最大剂量可增加至80mg，每日1次。

如果本品单药治疗无法充分控制血压，可与其他抗高血压药物联合使用，实现血压降低，包括利尿剂（如氯噻酮和氢氯噻嗪）和钙离子通道阻滞剂。

本品可与食物同服或单独服用。

【不良反应】临床上常见的不良反应包括：头晕、腹泻和血磷酸肌酸激酶水平升高。

临床上偶见的不良反应包括：低血压、恶心、皮疹、瘙痒、肌肉痉挛、疲乏、外周水肿、 血肌酐水平升高和血尿酸水平升高／高尿酸血症。

临床上罕见的不良反应包括：血管性水肿 。

（详见说明书）

【禁        忌】下述患者禁止用药

1. 对本品的任一成分过敏。 2. 妊娠。

3. 不可将本品与含阿利吉仑的药品联合用于糖尿病患者或肾功能损伤患者 （GFR<60 mL/min/1.73 m² ）（详见说明书【药物相互作用】）。

【注意事项】

（1）激活肾素血管紧张素醛固酮系统（RAAS）对于血管张力和肾功能主要依赖于RAAS活性的患者（如充血性心力衰竭、重度肾功能损伤或肾动脉狭窄患者），接受影响该系统的药物治疗（如血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素II受体拮抗剂）与急性低血压、氮质血症、少尿或罕见急性肾衰竭相关。使用本品无法排除类似影响的可能性。伴重度肾功能损伤、充血性心力衰竭或肾动脉狭窄的高血压患者应慎用本品，因为尚无本品用于这些患者的经验（见【用法用量】和【药代动力学】）。对于伴有缺血性心肌病或缺血性脑血管病的患者而言，血压过度降低会导致心肌梗死或卒中。（2）RAAS双重阻断 有证据表明，联合使用血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂或阿利吉仑可增加低血压、高钾血症和肾功能降低（包括急性肾衰竭）的风险。因此不推荐联合使用血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂或阿利吉仑以双重阻断RAAS（见【药物相互作用】）。 如果认为双重阻断治疗是绝对必要的，必须在专家监督下进行，并对肾功能、电解质和血压进行密切监测。 在糖尿病肾病患者中不能同时使用血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素II受体拮抗剂。 （3）肾移植 目前尚无在近期接受过肾移植的患者中使用本品的经验。（4）肝功能损伤 由于在轻度至中度肝功能损伤患者中使用本品的经验有限，建议对其进行密切监测，并考虑将20mg作为起始剂量（见【药代动力学】）。尚未在重度肝功能损伤患者中研究本品，因此不推荐该人群使用本品。（5）血容量和／或盐不足患者的低血压 对于伴有明显血容量和／或盐不足的患者（如伴有呕吐、腹泻或服用高剂量利尿剂的患者），开始本品治疗后可能会发生症状性低血压。应在给予本品前纠正血容量和/或盐不足，或在密切医疗监护下开始治疗，并考虑以20mg作为起始剂量。 （6）原发性醛固酮增多症原发性醛固酮增多症患者通常对通过抑制RAAS起作用的抗高血压药物无应答。因此，不推荐该类患者使用本品。（7）高钾血症 基于影响RAAS的其他药物的使用经验，本品与保钾利尿剂、钾补充剂、含钾盐替代品或其他可能使血钾水平升高的药物（如肝素）联合使用可能导致高血压患者的血钾水平升高（见【药物相互作用】）。在老年患者、肾功能不全患者、糖尿病患者和／或伴有其他合并症的患者中，高钾血症（可能致死）风险升高。应酌情监测血钾水平。（8）主动脉瓣和二尖瓣狭窄、梗阻性肥厚型心肌病 患有主动脉瓣或二尖瓣狭窄或肥厚梗阻型心肌病（HOCM）的患者使用本品时应特别谨慎。（9）妊娠期 妊娠期不得使用血管紧张素II受体拮抗剂。除非认为必须继续使用血管紧张素II受体拮抗剂治疗，否则计划妊娠的患者应换用其他已确定可在妊娠期安全使用的抗高血压药物治疗。诊断为妊娠后，应立即停用血管紧张素II受体拮抗剂治疗，若适用，应开始其他药物治疗（见【禁忌】和【孕妇及哺乳期妇女用药】）。 （10）锂剂 和其他血管紧张素II受体拮抗剂一样，不建议联合使用锂剂和本品（见【药物相互作用】）。（11）肾功能损伤 轻度或中度肾功能损伤患者无需调整剂量。当本品用于肾功能不全患者时，应考虑定期监测血钾和肌酐水平，监测肾功能损伤患者的肾功能恶化情况。在这些患者中应该仔细滴定本品，并全面监测血压。中度至重度肾功能损伤的患者更可能报告异常高的血清肌酐值。伴重度肾功能损伤和终末期肾病的高血压患者应慎用本品。因为尚无本品用于这些患者的经验（见【警告和注意事项】和【药代动力学】）。血液透析无法将阿齐沙坦从体循环中清除。（12）肾动脉狭窄 肾动脉狭窄患者的肾功能可能恶化。其他影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物，即血管紧张素转化酶抑制剂，可能会增加双侧肾动脉狭窄或孤立肾伴动脉狭窄患者的血尿素和血清肌酐。在单侧或双侧肾动脉狭窄患者使用ACE抑制剂研究中，报告了血清肌酐或血尿素氮升高。在单侧或双侧肾动脉狭窄患者中没有长期使用本品，但可能会有类似的结果。（13）黑人人群 与其他血管紧张素II 受体（AT1）拮抗剂和血管紧张素转化酶抑制剂相似，本品对黑人人群单药治疗的血压下降幅度较小，但无需调整剂量（见【临床试验】）。因此，可能需要更频繁地上调本品剂量和进行联合治疗，以控制患者血压。（14）对驾驶车辆和操作机器能力的影响 美阿沙坦对驾驶车辆和操作机器能力无影响或影响可忽略。然而应考虑偶尔可能会发生头晕或疲劳。

此简明说明书基于易达比®产品2023年01月13日版说明书制作。处方前请详细阅读产品说明书。