FDA心血管委员会全票否决诺华心衰注射剂
2014-03-31 大智慧阿思达克通讯社 大智慧阿思达克通讯社
3月27日，美国FDA心血管和肾脏药物咨询委员会以0比11全票的结果，全票否决瑞士诺华制药公司一款名为serelaxin的注射剂，不建议FDA批准该款用于急性心力衰竭的药物。 FDA官网资料显示，该委员会成员表示，虽然该药物有治疗急性心力衰竭几率，也有可能挽救生命，但临床三期RELAX-AHF数据显示，其在缓解呼吸困难适应症的最终测定结果不令人满意。 诺华制药在三期临床中共有1161位急性心力
3月27日，美国FDA心血管和肾脏药物咨询委员会以0比11全票的结果，全票否决瑞士诺华制药公司一款名为serelaxin的注射剂，不建议FDA批准该款用于急性心力衰竭的药物。
FDA官网资料显示，该委员会成员表示，虽然该药物有治疗急性心力衰竭几率，也有可能挽救生命，但临床三期RELAX-AHF数据显示，其在缓解呼吸困难适应症的最终测定结果不令人满意。
诺华制药在三期临床中共有1161位急性心力衰竭患者参与对比观察测试。病人平均年龄为72岁，62%为男性。
其中一项测试目标为观察药物是否能在6、12和24小时内适中或显着缓解呼吸困难。结果显示，serelaxin注射液只比安慰剂提升1个百分比（安慰剂为 26%；serelaxin为27%。）。同时，临床显示，使用该药物的病人急性心脏衰竭进一步恶化的几率出现下降。
FDA心血管和肾脏药物咨询委员主席A. Michael Lincoff表示，该药物在心衰恶化方面的确有一定作用，但考虑到公司并未就心衰恶化进行定性，委员会需要更多确凿数据才能做出判定，现有的数据不予以支持。
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