关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）
政策
其它
2024-10-10
国家药监局组织起草了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》。
2024-03-12
为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
本指导文件更新并澄清了有关灭菌过程的信息，我们建议申办者在标记为无菌的器械的 510（k） 中包括这些信息。本指导文件还提供了有关我们建议申办者在 510（k） 提交中包含的热原性信息的详细信息。
2017 年医疗器械用户费用修正案 (MDUFA IV) 修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案），授权 FDA 就对 2017 年 10 月 1 日或之后收到的某些上市前提交的
FDA 制定了本指南草案，以对 FDA 指南文件“Guidance for the Non‐Clinical and Clinical Investigation of Devices U
2022-03-27
冠状动脉粥样硬化性心脏病是一种动态变化的病理过程，包括急性冠状动脉综合征和慢性冠状动脉综合征（CCS）。一般情况下，CCS患者心肌损伤标志物不升高，整体病情处于非急性期。经皮冠状动脉介入治疗是侵入性有
2023-02-03
经皮机械循环支持(MCS)装置已成为心血管治疗设备中不可或缺的组成部分。随着越来越多的充血性心力衰竭患者对指南指导的药物治疗产生困难，各种MCS装置的出现提供了更大的心脏和全身支持，使心脏恢复在短期内
NICE关于成人GORD和消化不良的指南描述了成人GORD的管理。症状性GORD的标准治疗方法是改变生活方式和药物治疗。如果患者的症状没有改善，或者尽管服用药物仍出现并发症，或者对药物有不耐受性，则可
2022-08-31
2022年8月，日本循环学会(JCS)发布了先天性心脏病患者初次修复后的长期管理和再介入治疗指南。由于手术结局的改善，先天性心脏病(CHD)其是复杂畸形者的人数正在迅速增加。
2021-10-27
冠状动脉慢性完全闭塞（chronic total occlusion,CTO）病变目前被称为经皮冠状动脉介入治疗最后的堡垒。随着技术进步、器械改进和经验积累,CTO病变介入治疗的成功率和手术效率都有了
