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FDA指南:药物和生物制品开发主方案 指南 其它

本指导文件就根据主方案进行的试验的设计和分析提供了建议。

精神药物安全性评价的实践共识 共识 其它

2023-11-21

暂无更新

推出本实践共识,希望系统化解决安全性评价的差异问题,提高临床研究质量,并促进研究结果的互相印证与比较。

荷兰疗养院抗菌药物管理实践指南 指南 其它

2023-11-03

暂无更新

本实践指南旨在通过相关医生、药剂师、临床微生物学家和感染控制从业人员之间的合作,帮助疗养院建立 AMS 计划。参与其中的医生在灌输紧迫感和制定逐步战略方面发挥着至关重要的作用。

儿童药物敏感结核病的治疗指南解读 解读 其它

本文将结合WHO新版指南,对儿童DS-TB治疗进行深入解读,便于儿科临床医师有效管理儿童结核病。

FDA 指南:局部眼科药物产品的质量考虑 指南 其它

本指南讨论眼科药物产品的某些质量考虑(即:,溶液,悬浮液,乳剂,凝胶,药膏和乳霜),用于眼内和周围的局部注射。

FDA指南:兴奋剂使用障碍:开发治疗药物 指南 其它

本指南的目的是协助申办者进行治疗兴奋剂使用障碍药物的临床开发。具体而言,本指南涉及美国食品和药物管理局(FDA 或机构)目前关于开发药物的整体开发计划和临床试验设计的建议。

2023 CTS指南:稳定期COPD患者的药物治疗 指南 其它

本文主要针对稳定期COPD患者的药物治疗提供指导建议,以优化稳定期COPD患者的维持性药物治疗。

轮班工人睡眠障碍非药物治疗的证据总结 其它 其它

2023-08-16

暂无更新

本研究旨在评估、整合轮班工人睡眠障碍非药物治疗的相关证据,为改善轮班工人睡眠提供参考。

2023 共识建议:孕妇抑郁症的药物治疗 共识 其它

2023-08-11

暂无更新

本文主要针对孕妇抑郁症的药物治疗提供共识建议,目的是为受抑郁症影响的孕妇提供一个简明而具体的治疗选择指南。

【中文】M12:药物相互作用研究(草案) 政策 其它

ICH指导原则《M12:药物相互作用》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。本文为M12中文版。

重症患者口渴非药物干预的最佳证据总结 其它 其它

总结的重症患者口渴非药物干预的最佳证据可为临床护理人员提供参考。需要重视重症患者口渴的需求,结合患者的实际需求选择合适的证据。

专家共识:妊娠药物警戒研究中神经发育结局 共识 其它

在子宫内接触某些药物可能会扰乱胎儿的发育过程,包括大脑发育,导致一系列神经发育困难。由于怀孕药物警戒中神经发育调查的不足,召集了一个国际神经发育专家工作组,以就核心神经发育结果、优化方法途径以及利用神

药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则 指导原则 其它

为进一步规范药物涂层球囊扩张导管等医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则》现予发布。

2023 WHO 生活指南:预防 COVID-19 的药物 指南 其它

世卫组织生活指南:预防 COVID-19 的药物包含该组织关于使用药物预防 COVID-19 的最新建议。

儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则 指导原则 其它

为了对儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议,药审中心组织撰写了《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔202

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