FDA指南：生物相似性和可互换性：关于生物仿制药开发和BPCI法案（修订版1）的附加问答草案
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本指导文件草案修订了2020年11月发布的题为“生物相似性和可互换性：关于生物仿制药开发和BPCI法案的补充问答草案”的指导文件草案，以保留草案中的适当问答。
2020-08-14
我国生物类似药研发呈快速增长，为更好地满足患者临床可及性,并为该类药物科学研发和评价提供技术性指导建议，我中心起草了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界公开征求
2024-09-09
为进一步指导和规范生物类似药的药学相似性研究，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《生物类似药药学相似性研究的问题与解答（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起一个月。
2022-01-27
为规范和指导化学药物仿制药的研究和开发，促进多规格豁免BE的药学研究和评价工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《对我国〈以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技
作为癌症护理临床医生和他们所服务的患者的代言人，ASCO已经采取措施提高人们对生物相似产品及其在肿瘤学中的使用的认识。2018年，ASCO发布了关于生物仿制药在肿瘤学中的声明，随后发表在《临床肿瘤学杂
FDA指南：体内生物利用度和生物等效性研究的数据完整性
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本指南的目的是向申请人和测试站点管理人员提供建议，以实现和维护为支持研究性新药申请 （IND）、新药申请 （NDA） 和简化新药申请 （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）
Remsima用于皮下注射(Celltrion Healthcare匈牙利Kft)是一种生物相似的英夫利昔单抗，可抑制肿瘤坏死因子-α的活性。对于关节炎，应开Remsima(皮下注射)，并
FDA指南：生物利用度BA和生物等效性BE测试样品的处理和保留
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该指南强调了 （1） BA 和 BE 研究的测试物品和参考标准应如何分发给测试机构，（2） 测试机构应如何随机选择用于测试的样品和材料作为储备样品，以及 （3） 应如何保留储备样品。
