共查询到496条结果
药品召回管理办法
政策
其它
2022-10-24
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，国家药监局组织修订了《药品召回管理办法》，现予发布，自2022年11月1日起施行。
药品追溯码标识规范
政策
其它
2022-06-23
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药监局组织制定了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2项信息化标准。《药品追溯码标识规范》自2023年6月23日起实施。
中药中外源性有害残留物标准现状与监管建议
共识
其它
2023-02-26
通过分析目前标准及污染现状，提出中药中外源性有害残留监控的重点关注对象及发展方向，旨在为中药安全性监管政策的制定提供思路和参考。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品（试行）
政策
其它
2022-05-27
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）
政策
其它
2023-03-23
药审中心起草了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》。
麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求
政策
其它
2024-03-26
为进一步提升“互联网+药品监管”应用水平，加强麻醉药品和精神药品进出口准许证（以下简称准许证）管理，为企业提供更加高效便捷的政务服务。
基于免疫细胞治疗产品生产技术探讨监管检查关注要点
其它
其它
2024-04-11
本文从省级监管部门监管角度结合免疫细胞治疗产品的生产工艺,针对此类产品提出免疫细胞治疗产品现场检查关注重点及风险研判的建议,希望进一步完善免疫细胞治疗产品的上市后监管制度。
FDA指南：为行业提供替代电子格式的监管提交
指导原则
其它
本指南针对《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案) (21 U.S.C. 379k-1) 第 745A(a) 条要求的豁免或豁免项下的提交材料的替代电子格式提供了建议。 这些建议与新药
