2020-08-12
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册
2023-08-28
根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》（原公开征求意见时名称为《疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则》）。
2023-06-26
为规范和指导CAR-T类产品的变更研究和申报，我中心形成了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答（征求意见稿）》。
2023-09-01
组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答（征求意见稿）》，对变更指导原则中原料药变更时相关制剂持有人应进行哪些研究工作进行详细的解读。
2022-11-08
为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的
〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答
政策
其它
2022-11-08
为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究，提供可参考的技术标准，药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》。
2020-09-01
为规范临床试验期间生物制品药学研究及其变更，满足阶段性临床试验用样品的基本要求，保护临床受试者的健康，我中心在借鉴国内外相关指导原则的基础上，经过前期调研、初稿撰写、专家座谈会讨论以及部
2024-06-13
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（征求意见稿）》起草和修订说明
指导原则
其它
2023-08-28
根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》，并分别于2020年9月10日和2019年9月2日首次公开征求意见。
2022-04-07
国家药品监督管理局药品审评中心2021年2月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，规定口服固体制剂的多种药学变更情形（如重大变更、中等变更、部分微小变更及增加规格等）均需进行变更前
2021-03-03
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中
2021-06-21
根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物制品变更受
2020-08-08
为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中华人民共和国药品管理法》及新颁布的《药品注册管理办法》，遵循中医药发展规律，突出中药特色，规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量
2021-10-14
为贯彻落实《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》（国卫医发〔2020〕2号），进一步规范发展药学服务，提升药学服务水平，促进合理用药，我委组织制定了医疗机构药学门诊服务规范等5项规范
