FDA指导文件：在癌症免疫治疗临床试验中表征、收集和报告免疫介导的不良反应
指南
其它
癌症免疫治疗药物和生物制品（以下简称癌症免疫治疗药物）可以调节（即刺激或抑制）内源性免疫系统，从而产生抗癌作用。
基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则
指导原则
其它
2024-01-18
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则，现予发布。
《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（征求意见稿）》起草和修订说明
指导原则
其它
2023-08-28
根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》，并分别于2020年9月10日和2019年9月2日首次公开征求意见。
2022-10-26
近年来，人乳头瘤病毒（HPV）疫苗的研发如火如荼，多个HPV疫苗获批开展临床试验，型别从二价到十五价不等。HPV疫苗研发周期长，研发成本高昂，为指导疫苗企业规范研发，加快相关产品的上市，我中心起草了《
癌症免疫治疗药物和生物制品（以下简称癌症免疫治疗药物）可以调节（即刺激或抑制）内源性免疫系统产生抗癌作用。与自身免疫病因一致的不良事件应作为潜在的免疫介导不良反应 (imAR) 进行评估，以指导患者管
2022-07-13
随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施，申办者应建立完善的药物警戒体系，对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任。
本指南是一系列指南中的一个，就 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的药物或生物制品的临床试验的资格标准提供建议。 具体而言，本指南包括关于纳入人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HB
本指南是一系列指南中的一个，就 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的药物或生物制品的临床试验的资格标准提供建议。 具体而言，该指南包括关于纳入患有器官功能障碍或既往或并发恶性肿瘤的患者的建议。
本指南描述了食品和药物管理局 (FDA) 关于如何在临床试验中优化和标准化饮食管理的当前建议，以开发治疗先天性代谢障碍 (IEM) 的药物，其中饮食管理是患者代谢的关键组成部分。 控制。 在进入临床试
本文件提供了作为申办者申请用于治疗非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）药物的一部分提交给美国食品药品监督管理局（FDA）的表格化领域和分析数据集内容的详细信息和规范。
2024-08-28
国家药品监督管理局药品审评中心起草了《预防用猴痘病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。
2023-11-28
指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。
2023-09-12
近年来，我中心收到多个罕见病基因治疗产品的沟通交流和临床试验申请。为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》。
非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 是非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 的一个亚类。 NASH 带来了巨大的疾病负担，因为它可以发展为肝硬化和肝功能衰竭，并且与肝癌发病率的增加有关。 目前，美国食品和药
