2015-12-30
本文件是 2006 年 10 月采纳的指南的修订版。它考虑到了有关研究设计的最新发展，以及已验证的、评估重要的临床和结构结果的疾病活动度的评价工具。
幼年特发性关节炎治疗药物的临床研究指南【英文版】
指南
其它
2015-12-30
本文件是 2006 年 10 月采纳的指南的修订版。它考虑到了有关研究设计的最新发展，以及已验证的、评估重要的临床和结构结果的疾病活动度的评价工具。
肌萎缩侧索硬化（ALS）治疗药物的临床研究指南【中文版】
指南
其它
2015-11-19
肌萎缩侧索硬化（ALS）是一种极为罕见的进展性、致命性运动神经元疾病，其特征是轴索变性、整个中枢神经系统的上和下运动神经元的进行性丢失。
肌萎缩侧索硬化（ALS）治疗药物的临床研究指南【英文版】
指南
其它
2015-11-19
肌萎缩侧索硬化（ALS）是一种极为罕见的进展性、致命性运动神经元疾病，其特征是轴索变性、整个中枢神经系统的上和下运动神经元的进行性丢失。
2022-11-09
目标：提供建议分级、评估、制定和评价 (GRADE) 指南，以考虑干预研究中因缺少参与者结果数据而导致的研究局限性（偏倚风险）。
2022-01-01
本文件通过阐明预防、检测和管理疾病表现和并发症的最佳实践方法，重点关注患者护理的改善和维持。
2024-12-11
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行）》。
2024-06-14
按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》。
2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则》。
FDA指南：体内生物利用度和生物等效性研究的数据完整性
指南
其它
本指南的目的是向申请人和测试站点管理人员提供建议，以实现和维护为支持研究性新药申请 （IND）、新药申请 （NDA） 和简化新药申请 （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）
FDA指南：牙科骨移植材料设备的动物研究 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
本指导文件草案提供了FDA关于动物研究的建议，以支持牙科骨移植材料设备的上市前通知（510（k））提交。这些建议可能有助于制造商遵守这些设备的一些特殊控制措施。
