【英文】M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计
指导原则
CN
2024-07-12
ICH《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。
2024 FDA指南：用于治疗阿片类药物使用障碍的器械研究的临床注意事项
指南
EN
本指南为设计旨在治疗阿片类药物使用障碍的器械的关键临床研究（以下简称“OUD 器械研究”）提供了建议，并用于支持上市申请。
国家药监局关于发布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准的公告（2024年第92号）
政策
CN
2024-07-10
YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附
2024-07-09
为鼓励创新，更好地规范和引导我国抗体类创新药物的临床研发，药品审评中心组织起草了《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2024-07-09
为规范和指导新药研发中科学合理地开展暴露-效应关系研究，药品审评中心组织起草了《药物暴露-效应关系研究技术指导原则》。
2024 FDA指南：药物、生物制品和组合产品使用相关风险分析的目的和内容
指南
EN
本文件为行业和FDA工作人员提供了关于使用相关风险分析（URRA）的目的和内容的指导，以及如何使用URRA和其他信息来确定产品开发过程中的人为因素（HF）数据需求，并支持营销申请。
2024-07-08
为了规范和指导化学仿制药口服溶液剂的药学研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》。
2024 FDA指南：解决有关医疗器械和处方药的错误信息：问题和答案
指南
EN
本指南修订并取代了2014年6月发布的题为“互联网/社交媒体平台：纠正有关处方药和医疗器械的独立第三方错误信息”的行业指南草案。
FDA“药品和生物制品开发主方案供企业用的指导原则（草案）”介绍
其它
CN
2024-07-08
美国FDA在2023年12月发布了“药品和生物制品开发主方案供企业用的指导原则（草案）”，旨在说明采用主方案设计的临床试验的设计、实施和分析的要求。
2024-07-05
为进一步明确化学仿制药注射剂过量灌装研究技术要求，完善化学仿制药注射剂评价标准体系，按照国家药品监督管理局的工作部署，药审中心组织制定了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》。
2024-07-05
为规范和指导腺相关病毒载体基因治疗产品的非临床研究撰写了《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。
