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医疗器械行业标准信息表
政策
CN
2023-09-07
YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
FDA含药医疗器械申报路径及参比器械选择的审评关注点及借鉴意义
其它
CN
2023-09-07
通过探讨《组合产品上市前路径指导原则》的相关要求，分析美国食品药品管理局对含药医疗器械5种典型情况的申报路径、参比器械选择的审评关注点，以期对我国以医疗器械作用为主的药械组合产品的申报注册提供参考借鉴
国家药监局综合司公开征求《药品网络交易第三方平台检查指导原则（征求意见稿）》意见
指导原则
CN
2023-09-06
为指导各地药品监督管理部门更好地开展药品网络交易第三方平台检查工作，督促平台企业依法履行法定义务，落实平台主体责任，国家药监局组织起草了《药品网络交易第三方平台检查指导原则（征求意见稿）》。
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十三批）》（征求意见稿）意见的通知
政策
CN
2023-08-30
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第七十三批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。
国家药监局关于对乙酰氨基酚口腔崩解片处方药转换为非处方药的公告（2023年第112号）
政策
CN
2023-08-29
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，对乙酰氨基酚口腔崩解片由处方药转换为非处方药。
洛芬待因制剂说明书修订要求
政策
CN
2023-08-29
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对洛芬待因制剂（包括洛芬待因片、洛芬待因缓释片）说明书内容进行统一修订。
关于印发《GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准专家咨询机制》的通知
政策
CN
2023-08-29
根据《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》有关要求，制定了《GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准专家咨询机制》。
