2024-10-02
众所周知，在临床研究设计中，假说的验证、样本的估算、结果的临床意义等诸多环节都与结局指标密切相关。
2024-03-06
本指南针对其中一种类型的生成式人工智能，即多模态大模型。这种模型可以接受一种或多种类型的数据输入，并产生不局限于输入算法的数据类型的多种输出。
滑膜炎制剂说明书修订要求
政策
其它
2024-03-05
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对滑膜炎制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
本指南阐述了 FDA 当前关于临床药理学考虑因素的想法以及生物分析方法、给药策略、剂量和暴露反应分析、内在因素、QTc 评估、免疫原性和药物相互作用 (DDI) 的建议。
2024-02-25
本文对该指南和附属清单进行了详细解读，以期为我国HTA及其审慎评议的实践和报告提供参考依据，同时促进HTA方法的传播和应用，推动国内HTA审慎评议能力及体制机制的建设。
2024-02-25
考虑到国内此类系统评价/Meta分析的数量正在快速增加，本文结合实例对该报告规范进行解读，旨在帮助国内学者更好地理解与应用TRIPODSRMA报告规范，以期帮助提高相关研究的整体质量。
2024-02-23
为科学指导和规范用于罕见病的酶替代疗法药物的非临床研究与评价，促进罕见病治疗药物的研发，药审中心组织制定了《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》。
FDA 发布本指南是为了向申办者和研究者提供关于如何在临床试验中测量和分析常见的 COVID-19 相关症状的方法的考虑，以评估用于预防或治疗门诊成人和青少年 COVID-19 的药物或生物制品科目。
2024-02-22
为完善低分子量肝素类仿制药药学研究技术要求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发
2024-02-22
为进一步规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成公开征求意见稿。
《Q2（R2）：分析方法验证》英文版
其它
其它
2024-02-18
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。
《Q2（R2）：分析方法验证》中文版
其它
其它
2024-02-18
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。
