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医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理
政策
其它
2022-10-31
国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》。
2023 AHA科学声明：学术心血管医学中的医师健康
其它
其它
2022-10-18
学术医学作为一种实践模式为社会提供了独特的利益。临床护理仍然是学术使命的重要组成部分;然而，同样重要的是教育和研究任务。
FDA指导文件：在癌症免疫治疗临床试验中表征、收集和报告免疫介导的不良反应
指南
其它
癌症免疫治疗药物和生物制品（以下简称癌症免疫治疗药物）可以调节（即刺激或抑制）内源性免疫系统，从而产生抗癌作用。
儿科牙科研究报告标准 (RAPID)：专家共识
共识
其它
2022-10-11
目前可提供针对不同研究设计的报告指南，以准确、透明地报告研究。 有必要制定针对儿童牙科领域的补充指南。 本研究旨在使用预先定义的基于专家共识的 Delphi 流程，制定儿科牙科 (RAPID) 指南研
RiGoR：解决风险模型开发中常见偏倚来源的报告指南
共识
其它
2022-10-06
回顾许多领域关于所提出的风险模型的文献揭示了许多风险模型开发方式的问题。 此外，报告新风险模型的论文并不总是提供足够的信息来让读者评估模型的优点。 在这篇综述中，我们讨论了风险模型开发中可能出现的偏差
酒精使用障碍治疗试验报告指南
共识
其它
2022-10-04
背景：进行酒精使用障碍（AUD）治疗临床试验的主要目标是确定有效的治疗方法并确定哪种治疗方法对哪些患者最有效。 准确报告研究设计特征和结果对于研究报告的读者能够评估研究在多大程度上实现了这些目标至关重
戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则
指导原则
其它
2022-09-28
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》。
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则
指导原则
其它
2022-09-28
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则》。
【英文】ICH指导原则：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据E19
指导原则
其它
2022-09-27
本指导原则旨在提供关于选择性收集安全性数据的国际协调指南，可用于特定的上市前后期或上市后临床试验。
