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药理学简明指南 2023/24:离子通道 指南 其它

2023-12-20

暂无更新

《药理学简明指南 2023/24》是该系列两年期出版物中的第六本。《简明指南》以表格形式提供了大约 1800 个药物靶点的关键特性以及与大约 3900 个配体的 6000 多种相互作用的简明概述。

药理学简明指南 2023/24:酶 指南 其它

2023-12-20

暂无更新

《药理学简明指南 2023/24》是该系列两年期出版物中的第六本。《简明指南》以表格形式提供了约 1800 个药物靶点的关键特性以及与约 3900 个配体的约 6000 种相互作用的简明概述。

药理学简明指南 2023/24:核激素受体 指南 其它

2023-12-20

暂无更新

《药理学简明指南 2023/24》是该系列两年期出版物中的第六本。《简明指南》以表格形式提供了大约 1800 个药物靶点的关键特性以及与大约 3900 个配体的近 6000 种相互作用的简明概述。

药理学简明指南 2023/24:催化受体 指南 其它

2023-12-20

暂无更新

《药理学简明指南 2023/24》是该系列两年期出版物中的第六本。《简明指南》以表格形式提供了大约 1800 个药物靶点的关键特性以及与大约 3900 个配体的近 6000 种相互作用的简明概述。

临床试验纸质源文件受控管理专家共识 共识 其它

从法规上梳理对临床试验纸质源文件受控的总体要求,就方向性的问题形成共识,并在此基础上列举需要受控的核心纸质源文件目录供同行参考,以期为国内临床试验相关领域工作提供参考。

FDA指南:多肽药物产品的临床药理学考虑 指南 其它

本指南描述了FDA关于多肽药物产品开发计划的临床药理学考虑的建议,包括肝功能损害、药物-药物相互作用(ddi)、评估QTc延长风险、免疫原性风险和对药代动力学(PK)的影响、安全性和有效性评估。

《Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》英文版 其它 其它

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《<Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价>实施建议》,同时组织翻译了Q5A(R2)的中文版。

《Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》中文版 其它 其它

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《<Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价>实施建议》,同时组织翻译了Q5A(R2)的中文版。

FDA指南:根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503A 条关于使用散装原料药进行配制的临时政策 指南 其它

美国食品和药物管理局(FDA 或机构)宣布提供一份名为“根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503A 条使用散装原料药进行配制的临时政策”的行业指南草案。

脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)起草说明 指导原则 其它

流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟氏球菌(简称脑膜炎球菌)感染引起的一种严重的急性呼吸道传染病,由于疾病早期阶段识别和诊断缺乏特异性,疾病进展后的病死率较高。

FDA指南:根据《药品供应链安全法》对某些处方药的验证系统 指南 其它

美国食品和药物管理局(FDA)宣布为行业提供最终指南,题为“某些处方药的药品供应链安全法下的验证系统”。该指南涉及制造商、重新包装商、批发分销商和配药商必须具备的验证系统。

医疗器械经营质量管理规范 政策 其它

为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效,根据相关法规规章规定,国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》,现予发布。

脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿) 政策 其它

流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟氏球菌(简称脑膜炎球菌)感染引起的一种严重的急性呼吸道传染病,由于疾病早期阶段识别和诊断缺乏特异性,疾病进展后的病死率较高。

FDA指南:根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503B 条 - 第 2 修订版,关于使用散装原料药进行配制的临时政策 指南 其它

美国食品和药物管理局(FDA 或机构)宣布为行业提供一份指南草案,题为“根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503B 条使用散装原料药进行配制的临时政策”。

体外膜氧合(ECMO)循环套包动物试验注册审查指导原则(2023年第39号) 指导原则 其它

本指导原则系对ECMO循环套包产品动物试验的一般要求,注册申请人需依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并确定其中的具体内容是否适用。

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