张文宏：脆弱人群病死率（CFR）将是衡量疫情的重要指标
博鳌亚洲论坛2022年年会4月21日下午的“科学为盾，战胜疫情”分论坛上，国家传染病医学中心主任、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏表示，“未来我们是否摆脱疫情可
MedSci原创 - 张文宏 - 2022-04-21
Jt Dis Relat Surg：CFR-PEEK与钛钢板治疗肱骨近端骨折的meta分析
本荟萃分析的目的是比较临床比较试验中碳纤维增强材料(CFR-PEEK)和钛板治疗肱骨近端骨折(PHF)的疗效和安全性。
MedSci原创 - 肱骨近端骨折，CFR-PEEK，钛钢板 - 2024-08-29
J Prosthodont Res：利用有限元分析方法探讨PEEK和CFR-PEEK牙种植材料的生物力学行为
本研究的主要目的是利用不同的种植材料(如PEEK和CFR-PEEK)替代传统的种植材料(如钛和氧化锆)，分析种植体构件和颌骨的应力和应变分布模式。
MedSci原创 - 有限元分析，PEEK，CFR-PEEK - 2024-05-24
人类细胞，组织，细胞组织产品的同源使用
在21 CFR 1271.3(d)中HCT/Ps的定义是，包括或由人类细胞或组织构成的物质，这些细胞或组织用于植入，移植，融合或者转给受试者。
美国食品药品监督管理局（FDA） - 细胞组织工程 - 2024-01-08
人类细胞，组织，细胞组织产品的同源使用【英文版】
在21 CFR 1271.3(d)中HCT/Ps的定义是，包括或由人类细胞或组织构成的物质，这些细胞或组织用于植入，移植，融合或者转给受试者。FDA已经实施了一种基于风险的方法来监控HCT/Ps。在P
美国食品药品监督管理局（FDA） - 细胞组织工程 - 2024-01-06
FDA行业指南：关于血液和血液成分捐献适用性、捐献者资格和血浆源检疫保留要求的合规政策
本指南涉及适用于收集血液和血液成分（包括源血浆）的血液机构的某些要求。
FDA官网 - 血液 - 2023-12-06
FDA 指南：关于血液和血液成分捐献适宜性、献血者资格和来源血浆检疫保持要求的合规政策
本指南涉及适用于采集血液和血液成分(包括源血浆)的血液机构的某些要求。
FDA官网 - 血浆检疫 - 2023-10-19
FDA 行业指南：当常规血小板无法获得或无法使用时，用于制造用于治疗活动性出血的冷储存血小板的替代程序
本通知根据 21 CFR 640.120(b) 发布，旨在响应公共卫生需求，并解决当无法获得常规血小板或无法使用常规血小板时治疗活动性出血时对血小板的迫切需求。
FDA官网 - 活动性出血 - 2023-06-30
FDA：根据 21 CFR Part 7, Subpart C 发起自愿召回
本指南的目的是阐明 FDA 对行业和机构工作人员的建议，即根据 21 CFR 第 7 部分 C 小节——召回（包括产品更正）——关于政策、程序和行业责任
FDA - 召回，自愿召回 - 2022-03-16
FDA指南：某些眼科产品：关于遵守 21 CFR 第 4 部分行业指南的政策
本指南旨在向申请人和制造商提供有关符合第 4 部分（21 CFR 第 4 部分）中关于用眼杯、滴管或其他分配器包装的眼科药物要求的信息。 本指南适用于未根据 FD&C 法案第 505 条获得批
FDA - 眼科 - 2022-08-05
FDA行业指南：对作为公民申请提交的分离或合成的不可消化碳水化合物的有益生理作用的证据进行科学评估 (21 CFR 10.30)
本指导文件解释了 FDA 当前对提交公民请愿书时所需信息的看法，以及我们计划用于评估科学证据以确定是否添加到食品中的分离或合成的不易消化碳水化合物（以下简称“添加非-可消化碳水化合物&rd
FDA - 证据 - 2021-10-24
FDA行业指南：当前的良好生产规范和预防控制、外国供应商验证计划、故意掺假和产品安全法规：关于某些规定的执行政策
本文件的目的是表明，食品和药物管理局（FDA、我们或该机构）目前并基于我们目前对风险的理解，不打算执行某些监管要求，因为它们目前适用于某些实体和/或活动。适用的要求在我们题为“动物食品现行
FDA - 行业指南 - 2022-03-16
FDA指南：以电子格式提交——上市后安全报告
本指南是一系列指导文件中的一份，旨在帮助行业以电子格式向 FDA 药物评价与研究中心 (CDER) 和生物制品评价与研究中心 (CBER) 提交某些监管文件。本指南根据以下规定提供了关于以电子方式提交
FDA - 上市后安全报告 - 2022-08-06
FDA：人体细胞、组织以及细胞和组织产品的监管考虑：最少操作和同源使用
我们 FDA 正在为您、人体细胞、组织以及细胞和组织产品 (HCT/P) 制造商、医疗保健提供者和 FDA 员工提供我们目前对联邦法规第 21 条下的标准的思考 (CFR) Part 1271，特别是
FDA - 细胞移植 - 2021-10-25
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