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【中文】Q13：原料药和制剂的连续制造
政策
其它
2021-10-18
ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并
【英文版】ICH指导原则：E8(R1)：临床试验的一般考虑
指导原则
其它
2021-10-06
实施药物临床研究是为了获得信息，这些信息最终可使患者获得安全有效的药品，对患者产生有意义的影响，同时保护研究受试者。
【中文版】ICH指导原则：E8(R1)：临床试验的一般考虑
指导原则
其它
2021-10-06
本文件为临床研发生命周期提供指南，包括临床研究相关质量设计，同时考虑到临床研究设计和使用的数据来源的广泛性。
ICH共识指南：杂质:残留溶剂指南Q3C(R8)
指南
其它
2021-04-28
本指南的目的是为了患者的安全，推荐药品中残留溶剂的可接受量。该指南建议使用毒性较低的溶剂，并描述了某些残留溶剂被认为在毒理学上可接受的水平。
【中文】ICH指导原则：杂质：残留溶剂的指导原则Q3C（R8)）
指导原则
其它
2021-04-22
本指导原则旨在建议为保证患者安全而应规定的药物中残留溶剂的可接受量。本指导原则建议使用低毒的溶剂，并阐述了一些残留溶剂在毒理学上的可接受水平。
化妆品分类规则和分类目录
政策
其它
2021-04-09
为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品分类工作，国家药监局制定了《化妆品分类规则和分类目录》（以下称《分类规则》），现予公布，自2021年5月1日起施行。
