ICH共识指南：元素杂质指南Q3D (R2)
指南
其它
2022-04-26
本指南介绍了一个使用ICH Q9中描述的风险管理原则来评估和控制药品中元素杂质的过程。该过程为开发基于风险的控制策略提供了一个平台，以限制药品中的元素杂质。
医疗器械临床试验质量管理规范2022
政策
其它
2022-03-24
为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》。
ICH共识指南：分析方法的验证Q2(R2)
指南
其它
2022-03-24
本指南讨论了在ICH成员监管机构提交的注册申请中包含的分析方法验证期间需要考虑的要素。Q2(R2)提供了关于如何推导和评估每个分析程序的各种验证测试的指导和建议。本指南作为术语及其定义的集合。这些术语
ICH共识指南：分析程序开发Q14
指南
其它
2022-03-24
本指南描述了制定和维护适用于原料药和制剂质量评价的分析程序的科学和基于风险的方法。在制定分析程序时，可以采用最小方法(称为传统方法)或增强方法的要素。
2022-02-21
本文件主要内容涉及QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床和非临床评价问答。
【英文版】ICH指导原则：E14/S7B： QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床和非临床评价问答
指导原则
其它
2022-02-21
本文为E14/S7B： QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床和非临床评价问答。
癌症外科技术标准:癌症标准委员会5.3-5.8
指南
其它
2022-02-20
肿瘤学的临床实践指南通常侧重于检查、疾病分期和医疗管理。虽然这些指南中包含了对外科护理的建议，但这些建议主要涉及手术的作用或将手术纳入多学科治疗策略等问题，而不是手术本身的技术性能。
2022-02-18
为推动ICH《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》指导原则在我国的转化实施，药审中心组织翻译了E14指导原则。
2022-02-18
为推动ICH《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》指导原则在我国的转化实施，药审中心组织翻译了E14指导原则。
